Руководитель отдела регистрации

по договоренности
Москва
Опыт работы не важен

Компания:

Наш клиент, российская биофармацевтическая компания полного цикла, ведущий разработчик и производитель инновационных лекарственных средств и вакцин, открывает набор на должность Руководитель отдела регистрации

Должностные обязанности:

  • Подготовка документов, входящих в состав регистрационного досье на лекарственные препараты (регистрация, подтверждение регистрации, изменения). Разработка нормативной документации, проектов инструкции по медицинскому применению, макетов упаковок
  • Сопровождение и контроль процесса прохождения фармацевтической экспертизы;
  • Взаимодействие с CRO
  • Формирование досье для целей регистрации/подтверждения регистрации/внесения изменений/получения заключений о соответствии производителя ЛС требованиям GMP
  • Подача досье и образцов в регуляторные органы, получение запросов и утвержденных документов;
  • Контроль и обеспечение прохождения процессов регистрации в регуляторных органах. Подготовка ответов на запросы регуляторных органов;
  • Разработка мероприятий по стратегиям вывода лекарственных препаратов на рынок. Стратегический и операционный менеджмент
  • Руководство отделом из 5 специалистов, постановка и контроль KPI’s, обучение новых сотрудников
    • Условия работы:

    • Заработная плата – обсуждается индивидуально с успешными кандидатами
    • Соц. пакет (ДМС, страхование жизни, оплата моб. связи), годовой бонус
    • Возможность участия в международных проектах и развития профессиональной экспертизы
    • Компания предлагает работу в современной высокотехнологичной компании, с научным потенциалом и возможности карьерного роста
    • Официальное оформление
    • Работа в офисе в шаговой доступности от м. Деловой Центр
      • Требования:

      • Высшее образование (фармацевтическое, химическое, биологическое предпочтительно);
      • Успешный опыт работы на руководящей должности - от 3х лет и более;
      • Знание процедуры регистрации и законодательных и нормативных актов в области регистрации лекарственных средств, медицинских изделий, субстанций;
      • Знание английского языка - уверенный intermediate;
      • Опыт работы в режиме многозадачности.
        • Тип занятости:

          Полная занятость, полный рабочий день, у работодателя

          Подпишитесь на подходящие вакансии