Специалист по регистрации лекарственных препаратов (OТС)
по договоренности
- Требуемый опыт работы
- 1 год
- Занятость
- Временная
- Образование
- Высшее
Наш клиент - крупная европейская фармацевтическая компания, один из лидеров рынка, производитель инновационных лекарственных препаратов.
Условия работы
- Работа в крупной международной фармацевтической компании с известными брендами;
- Оформление через Kelly Services на контракт с пролонгацией и возможностью перехода в штат компании;
- Привлекательный уровень заработной платы;
- Соц.пакет - дмс, страхование жизни, оплата мобильной связь;
- Внутреннее и внешнее обучение.
Обязанности
- Подготовка и формирование регистрационного досье для государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений на территории РФ ,стран СНГ и ЕАЭС;
- Подготовка документов и образцов для фармацевтической экспертизы;
- Сопровождение и контроль процесса прохождения фармацевтической экспертизы, регистрации/изменений;
- Внесение изменений в НД, инструкцию в соответствии с запросом и текущей документацией производителя;
- Взаимодействие с сотрудниками и партнерами в РФ и странах СНГ/ЕАЭС по вопросам экспертизы документов и качества с целью регистрации ЛС;
- Контроль и согласование макетов упаковки, вложенных инструкций, сертификатов анализа, сопровождающих поставляемую продукцию на предмет соответствия утвержденной для них документации.
Требования к квалификации
- Высшее образование (фармацевтическое, медицинское, химико-технологическое, биотехнологическое);
- Владение английским языком на уровне не ниже Intermediate.
- Знание регуляторных процедур и законодательства в области регистрации и экспертизы ЛП в России и СНГ;
- Опыт работы в регуляторной области от 1 года.